生物醫(yī)用材料是診斷、治療、修復(fù)和替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料，對保障人民群眾健康具有重要意義。當(dāng)前，我國約70%的高端生物醫(yī)用材料依靠進(jìn)口，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸（PLA）和聚砜（PSF）等。

國家出臺(tái)了諸多支持政策推動(dòng)生物醫(yī)用材料發(fā)展，如國務(wù)院發(fā)布《中國制造2025》明確指出要大力推動(dòng)“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”重點(diǎn)領(lǐng)域的突破發(fā)展；2022年工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作的通知》，聚焦高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料三大重點(diǎn)方向，重點(diǎn)突破，加速落地，效果明顯。但目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨研發(fā)創(chuàng)新能力不足、科研轉(zhuǎn)化率低、缺少高端產(chǎn)品的研發(fā)制造、國內(nèi)缺乏生物醫(yī)用材料龍頭企業(yè)、大部分企業(yè)規(guī)模小、市場占有率低等諸多問題。因此，為加快推動(dòng)高端醫(yī)療器械原材料國產(chǎn)化，有以下建議：

1、優(yōu)化“卡脖子”醫(yī)療器械注冊審核流程

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過前期的積累，在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊產(chǎn)品數(shù)量等方面已經(jīng)有較大的提升，2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項(xiàng)。但高端醫(yī)療器械品類中國醫(yī)療器械占比不到30%。國產(chǎn)化替代的痛點(diǎn)主要是審核周期長，臨床測試費(fèi)用高，目前二三類器械注冊審批流周期需臨床18-36個(gè)月及以上，此周期未包含材料修改等時(shí)間，實(shí)際周期可能更長。

建議國家藥監(jiān)局依據(jù)緊迫程度進(jìn)行分級管理，為“卡脖子”的國產(chǎn)醫(yī)療器械開設(shè)審核“綠色通道”，縮短技術(shù)審評時(shí)間，提高注冊審核效率。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有市場化初期投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長、市場規(guī)模小等特點(diǎn)，更由于其產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)雜、涉及相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域廣泛，如無持續(xù)的研發(fā)資金投入和聯(lián)合創(chuàng)新開發(fā)及成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)做基礎(chǔ)，多數(shù)醫(yī)療器械很可能只停留在實(shí)驗(yàn)室階段，難以形成商業(yè)化規(guī)模。

建議由國家有關(guān)部門牽頭，通過對”卡脖子”的高端醫(yī)用材料系統(tǒng)梳理，建立政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合攻關(guān)體，進(jìn)一步加快推動(dòng)高端醫(yī)用材料國產(chǎn)化。