尼美舒利干混懸劑（規(guī)格：50mg）說明書
發(fā)布時(shí)間：2014-08-27 09:44:34 | 來源：暫無數(shù)據(jù)
警示語：已知對(duì)尼美舒利或本品中任何成份過敏者禁用；具有對(duì)乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹）禁用；禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療；對(duì)尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者禁用；有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者禁用； 患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用；嚴(yán)重凝血障礙者禁用；嚴(yán)重心衰患者禁用；嚴(yán)重腎功能損害患者禁用；肝功能損害患者禁用。
【藥品名稱】
通用名稱：尼美舒利干混懸劑
英文名稱：Nimesulide for Suspension
漢語拼音：Nimeishuli Ganhunxuanji
【成份】本品主要成份為尼美舒利。
化學(xué)名稱：N-（4-硝基-2-苯氧基苯基）-甲磺酰胺。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C13H12N2O5S
分子量：308.31
【性狀】 本品為類白色至淡黃色粉末。
【適應(yīng)癥】 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等）；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經(jīng)；上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
【規(guī)格】 50mg
【用法用量】 本品依據(jù)臨床實(shí)際情況采用盡可能短的療程?？诜?，成人，一次0.05～0.1g（1袋～2袋），每日2次，餐后服用。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，其它注意見【兒童用藥】項(xiàng)。
【不良反應(yīng)】主要有胃灼熱、惡心、胃痛等，但癥狀輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下出現(xiàn)過敏性皮疹。也可能產(chǎn)生頭暈、嗜睡、消化道潰瘍或腸道出血以及史蒂文斯-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合征等。
【禁忌】
已知對(duì)尼美舒利或本品中任何成份過敏者。
具有對(duì)乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹）。
禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
對(duì)尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。
有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
嚴(yán)重凝血障礙者。
嚴(yán)重心衰患者。
嚴(yán)重腎功能損害患者。
肝功能損害患者。
具有對(duì)乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹）。
禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
對(duì)尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。
有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
嚴(yán)重凝血障礙者。
嚴(yán)重心衰患者。
嚴(yán)重腎功能損害患者。
肝功能損害患者。
【注意事項(xiàng)】
根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
如果治療無效請(qǐng)終止本品的治療。
長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。
罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，致死性報(bào)道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報(bào)導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。
服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因?yàn)槿魏我环N因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。
服用本品進(jìn)行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。
胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時(shí)間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對(duì)于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
對(duì)腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因?yàn)楸酒房赡軐?dǎo)致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害，應(yīng)終止本品的治療。
由于本品可影響血小板的功能，因此對(duì)于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。
非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細(xì)菌感染引起的發(fā)熱。
本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對(duì)于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者，應(yīng)考慮終止使用本品。
尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報(bào)道：
針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
如果治療無效請(qǐng)終止本品的治療。
長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。
罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，致死性報(bào)道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報(bào)導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。
服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因?yàn)槿魏我环N因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。
服用本品進(jìn)行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。
胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時(shí)間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對(duì)于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
對(duì)腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因?yàn)楸酒房赡軐?dǎo)致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害，應(yīng)終止本品的治療。
由于本品可影響血小板的功能，因此對(duì)于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。
非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細(xì)菌感染引起的發(fā)熱。
本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對(duì)于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者，應(yīng)考慮終止使用本品。
尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報(bào)道：
針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無實(shí)驗(yàn)證實(shí)尼美舒利對(duì)胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應(yīng)用；尚未證實(shí)尼美舒利是否通過母乳排泄，不推薦哺乳期婦女應(yīng)用。
【兒童用藥】 僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過3天。用于風(fēng)濕病，療程應(yīng)遵醫(yī)囑。
【老年用藥】 老年患者因腎功能減退，用量可根據(jù)情況適當(dāng)減少。
【藥物相互作用】 本品血漿蛋白結(jié)合率高，可能會(huì)置換其它蛋白結(jié)合藥物。
【藥物過量】 尚無特殊解救藥，一旦過量應(yīng)采用對(duì)癥療法。
【藥理毒理】 本品屬非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。其作用機(jī)理可能與抑制前列腺素的合成、白細(xì)胞的介質(zhì)釋放和多形核白細(xì)胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品口服后達(dá)峰時(shí)間約1～2小時(shí)，半衰期2～3小時(shí)，作用可持續(xù)6～8小時(shí)。本品幾乎全部通過腎臟排泄。
【貯藏】 密封，干燥處保存。
【包裝】 鋁箔雙聯(lián)袋，每袋（2個(gè)半袋）50mg，每盒6袋；每盒12袋。
【有效期】 24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，YBH01002007
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H20073377
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：南昌弘益藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：江西省南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)火炬大街789號(hào)
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